近期医药看点（1月26日—2月8日）

转载自：中国医药报

1月26日—2月8日，医药行业的这些动态值得关注。

 

行业政策动态

 

1 工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，确立规模效益稳步增长、创新驱动转型成效显现、产业链供应链稳定可控等六项具体发展目标，提出到2025年实现“营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右”“全行业研发投入年均增长10%以上”等目标。同时明确五项重点任务，即加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、创造国际竞争新优势。

 

2 国家药监局发布公告显示，近期通过远程检查的形式，对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查，综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自公告发布之日起，暂停进口、销售和使用该产品。这是国家药监局开展进口药品远程非现场检查试点工作以来首次亮出“红牌”。

 

3 国家药监局发布多个公告，决定对硝呋太尔口服制剂（硝呋太尔片和硝呋太尔胶囊）、含碘对比剂（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘美普尔注射液）、辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）、肺力咳合剂（胶囊）说明书的内容进行统一修订。《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2022年4月24日前报国家药监局药品审评中心（CDE）或省级药监部门备案。

 

4 国家药监局网站发布《关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复》，同意长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸药品监督管理部门及其对应的口岸药品检验机构增加中药材进口事项的申请。

 

5 CDE发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，以规范和指导嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写。

 

6 国家药典委公示8个国家药品标准草案，分别为氢化大豆油、替硝唑、替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、尿素、联苯苄唑、硝酸益康唑气雾剂、人工牛黄甲硝唑胶囊；公示2个药用辅料标准草案，分别为海藻糖和大豆油。上述公示期均为自发布之日起3个月。

 

7 国家中医药管理局、国家卫生健康委联合发布《关于规范医疗机构中医医疗技术命名 加强中医医疗技术临床应用管理的通知》，强调中医医疗技术命名应符合中医理论、科学规范、简短准确，体现中医学术特点，采用中医专业术语，不得采用夸大、自诩、不切实际的用语，不得采用误导患者的用语，不得采用庸俗或有封建迷信色彩的用语。

 

产品研发上市信息

 

1 国家药监局发布5期药品批准证明文件待领信息，共包括159个受理号，涉及天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司等企业。

 

2 CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及维生素B6片等药品。

 

3 CDE承办受理68个新药上市申请，包括QL1706注射液等药品。

 

4 CDE网站信息显示，CK-3773274片、Mavacamten胶囊等药品被列入拟突破性治疗品种（详见表）。

 

医药企业观察

 

1 北恒生物发布消息称，其开发的抗Cl audin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001，已获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD），用于治疗胃癌。

 

2 云顶新耀发布公告称，新加坡卫生科学局（HSA）已批准其产品戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

 

3 石药集团发布公告称，其在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

 

4 国药控股与云顶新耀达成战略合作，双方将共同推进肿瘤ADC（抗体药物偶联物）创新药物戈沙妥珠单抗（Trodelvy）在中国获批上市后的商业化进程，促进创新产品尽快应用临床。

 

5 誉衡生物宣布与艺妙神州就晚期肝细胞癌免疫联合疗法的临床研究及产业化达成战略合作。根据合作协议，双方将通过共同探索抗PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液与IM83 CAR-T联合用药模式，开拓和革新治疗思路和策略，共同推动晚期肝细胞癌免疫治疗的临床研究以及产业化等。

 

6 未知君生物与Aurealis Therapeutics公司达成合作。根据协议条款，未知君生物将获得在大中华区开发和商业化基因工程菌药物AUP-16产品所有潜在适应症的独家权利。AUP-16是一款在研临床阶段新药，拟开发用于治疗糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病。

 

药品集中采购

 

1 国家医保局就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署，提出要更好支撑集中带量采购，支持常态化制度化开展相关工作，为巩固集中带量采购改革提供技术支持；拓宽平台覆盖范围，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构；强化医药价格监测，完善监测体系，扩大监测范围和内容，加强医药价格监测能力建设，推广监测信息数据应用；建立协同联动机制，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。

 

2 广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知》和《关于开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购报名工作的通知》，明确联盟集采品种范围为经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件且属于国家基本医保药品目录的上市药品。联盟集采报名截止时间为2022年2月15日17时。

 

3 福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心联合公布《第三批医保重点监控药品清单》和《第三批医保重点关注药品清单》。其中，第三批医保重点监控药品9个，第三批医保重点关注药品21个。 

  

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