定了！2020版药典于2020年12月1日正式实施

转载自：药智网

刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。

摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平，提高药品质量，保证公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监督管理工作的准绳。

1953年，我国颁布第一版《中国药典》，新颁布的2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）将于2020年12月1日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。现将2020年版药典的基本情况概述如下：

1 新版药典的整体情况

2020年版药典编制工作责任重大、使命光荣。编制期间，国家药典委员会各专业委员会和常设机构不忘初心、牢记使命、开拓创新、积极进取，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神，以“四个最严”的要求为指导，坚持以人民为中心的发展理念，贯彻落实新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》的有关规定，扎实推进新版药典编制各项工作，切实保障制定和修订的药品标准科学、严谨、管用和有效。

2020年版药典编制工作基本达到了编制大纲设立的各项既定目标。一是收载品种适度增加，总数达到5911种，进一步稳步提高药典收载品种数量。二是基本完成国家药品标准清理工作，其中涉及化学药6263个品种、中成药9585个品种、饮片药材1252个品种、中药提取物9个品种、生物制品373个品种，为完善标准提高