“医药代表备案”正式启航！

转载自：药销通

2020年11月29日在国家药品监督管理局和药代备案承接单位-中国药学会联合举办了《医药代表备案专题讲座》，药品监管司孙阳做了《医药代表备案管理办法(试行)》解读，中国药学会李天傲做了《医药代表备案平台介绍》，两位的在线解雇与讲解，正式开启准备三年之久的医药代表备案的序幕。

医药代表备案制度从2017年起草《医药代表备案管理办法》开始，到2017年12月24日发布公开征求意见稿，一直到2020年9月30日正式发布《医药代表管理办法(试行)》正式文件，在委托中国药学会进行平台开发和运营维护的支持下，于2020年12月1日正式执行，一直在医药行业内观望和纠结的“医药代表备案”正式启航，根据9月30日发布的正式文件，从中也可以看到对药品在临床推广所带来的影响和医药代表管理方式的变革的趋势。

一、关于医药代表备案政策的解读

1、药代备案的重要意义：

加强对医药代表的管理，规范药品学术推广行为，建立医药代表备案制度，禁止医药代表承担药品销售任务，是落实党中央国务院决策部署的重要举措，是医药代表回归学术本位的必然要求，对纠正医药购销领域不正之风有积极作用。

2、备案办法的主要内容：

备案办法共17条，其核心理念就是坚决落实产品持有人对医药代表管理的主体责任和核心理念，其中持有人为境外企业的则由其指定的境内代理人履行相应责任。

（1）持有人明确约定其责任为：持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，明确授权推广的药品类别(化学药品、生物制药、中药)和治疗领域（根据国家基本药物目录设置），持有人在指定的平台上医药代表信息，在本公司网站或相关行业协会网站上公示医药代表信息，严格履行对医药代表的行为进行约束、纠正和规范的管理责任。

（2）明确医药代表的定义和主要内容：2015年4月重新修订的《职业分类大典》正式将医药代表纳入职业类别，明确了医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，并在管理办法中进一步明确了医药代表的四大职责：1）制定医药产品推广计划和方案，2）向医务人员传递医药产品相关信息，3）协助医务人员合理用药，4）收集、反馈药品临床使用情况。明确禁止让医药代表承担销售任务，杜绝医药企业将销售业绩作为医药代表考核的标准，不得曲解和扭曲医药代表的职责。

（3）医药代表开展学术推广的五种形式：1）在医疗机构当面与医药人员和药事人员沟通；2）举办学术会议和讲座；3）提供学术资料；4）通过互联网或电话会议沟通；5）医疗机构同意的其他形式。

（4）药品上市持有人的5条禁令：1）未按规定备案，不及时变更和删除备案信息；2）鼓励或暗示医药代表从事违法违规行为；3）向医药代表分配药品销售任务，实施收款和处理购销票据等行为；4）统计医生个人开具的药品处方；5）备案中提供虚假信息。

（5）明确了医药代表的7条禁令：1）未经备案开展学术推广等活动；2）未经医疗机构同意开展活动；3）承担药品销售任务或收款或处理购销票据；4）参与统计医生药品处方；5）对医疗机构内设部门或个人直接提供捐赠、资助、赞助；6）误导医生使用药品隐匿隐瞒药品的不良反应；7）其他干预或者影响临床使用用药的行为。

（6）明确了医疗机构的工作职责：医药代表在医疗机构开展学术推广活动时应该获得医疗机构同意，但如何获得医药机构同意没有提出具体的办法，这也是目前药代备案的可执行性的最大的疑惑和执行有效性的问题，只是说医疗机构可以二维码或平台查验医药代表的备案信息，不得允许未经备案的医药代表在本医疗机构开展活动，但没有提及任何的处罚措施，关于此方面内容药销通将持续关注并及时向医药企业提供对应的解决方案。

3、备案中的几个重点问题：

（1）备案主体问题：产品上市持有人是备案责任主体，包括签有劳动合同的自有医药代表，也包括CSO中的医药代表，CSO中的医药代表必须由持有人授权、备案和管理，这将是对大量委托第三方药械推广的医药企业必须从粗放式向精细化转变，医药企业不仅仅只管理CSO或推广机构，更要对其下属的代表进行细化管理。对于境外持有人，由境内代理人签订代理授权书后履行相应备案和管理责任，但《境外产品暂行规定》还没有正式出台，估计境外药品的备案还要延后一段时间。

（2）医药代表多个产品持有人的问题：允许医药代表受多个产品持有人备案，但医药代表只有一个备案号，产品持有人只需要维护委托的药品类别和治疗领域即可，这解决了CSO做多家药企产品代理推广的问题。

（3）医药代表备案信息公示内容：仅公示医药代表的姓名、性别、照片、所代表的药品上市许可持有人以及医药代表备案号，其他信息不得公示。

（4）备案范围的问题：管理办法不仅局限于公司设定的“医药代表”职位的工作人员，凡是需要开展学术推广活动的人员，均需要持有人进行备案和管理，所以药企中涉及到在临床开展活动的医药代表、市场代表和医学代表均需要备案，但对进入医药的商务代表没有明确说明。

4、进一步明确医药代表的价值：

要正确认识医药代表的核心价值和作用，基于两法实施，不断完善监管，树立风险管理理念，严厉查处违法违规行为，不断创新监管方式方法，进一步强调《药品管理法》中产品上市许可持有人制度，严格全生命周期的质量管理，把医药代表核心的“传递专业知识、收集产品信息”的职业价值体现出来。

二、药代备案平台使用：

1、药代备案平台的管理：

明确了中国药学会是唯一合法的医药代表备案平台和管理机构，并公布了https://pharmareps.cpa.org.cn的登录网站，并对上市许可持有人(药企)、医药代表、医疗机构、药品监管部门以及平台管理方的业务流程和职责做了明确的说明。

2、境内药品上市持有人的注册：

企业基础信息，只需要录入企业名称全称，平台自动获取持有人全部企业信息，再上传账户管理员委托授权书、营业执行、法人身份证复印件、管理员身份证复印件，完成企业及账户管理员的信息注册。一家持有人企业只能有一个管理员账号，如果属于一个集团内的允许一个管理账号管理下属多家持有人备案事宜。对于CSO则由上市持有人进行备案和管理，CSO无需对自己的代表进行备案。

3、境外药品上市持有人的注册：

持有人为境外企业的，需与境内代理人签订代理授权书后，由境内代理人承担备案和管理职责，境外持有人持有多个药品注册证书时，可以委托多个代理人，但一个产品只能有一个代理人。具体要按后面出台的《暂行规定》执行。

4、药品信息管理：

药品信息只需要包括：药品类别（化学药品、生物制药、中药）以及其分别对应的治疗领域，以国家基本药物目录设置的进行维护，可以单个新增也可以批量导入新增。

5、医药代表备案管理：

包括了医药代表的新增、确认、修改、暂停、注销等操作，其中医药代表信息包括：姓名、专业、学历、学位、学校，劳动合同及授权的开始与截止日期（不需要上传合同或授权书），培训内容与日期，以及当前的就职或授权状态。医药代表自2020年12月1日之后凡是到医疗机构开展推广活动时，则必须完成备案，上市持有人要对代表信息进行及时修改和长期维护，代表离职时及时做注销操作，新代表入职时进行新增或确认工作，医药代表的备案信息只能由上市持有人进行打印或PDF下载，医药代表不能打印或下载。

三、药代备案对医药行业带来的影响和变革趋势：

喊了三年之久的“医药代表备案”终于正式实施，虽然此次正式管理办法与2017年公布的征求意见稿做了较大的修改，但核心内容没有变化，此次药代备案的正式推行标志着“医药代表”可以光明正大的开展合法合规的药械产品的学术推广和服务工作，是具有里程碑式的正向积极意义，对医药行业在医疗机构开展学术推广也带来新变革和促进。

1、“医药代表”可以名正言顺的开展学术推广活动：

医药代表不再是药械营销领域带金销售和不合理用药的推动者，而是国家认可并积极支持的“传递药品知识、收集药品信息”的专业人才，并在国家职业分类中归属于“2专业技术人员-06经济和金融专业人员”，医药代表完全可以名正言顺的开展专业而合规的药品学术推广活动，“医药代表禁止入内”的标语希望能有所减少。

2、医药代表的推广活动形式行为有了明确界定：

药代备案关于对医药代表开展推广活动的明确约定，让医药企业对医药代表的管理，医药代表可以医疗机构开展的具体形式，做出明确的界定，凡是对药品知识传递、协助医务人员合理用药、药品使用信息收集的形式均是依法可以开展的，这也是大部分医药代表在开展的推广行为，让医疗医药行业之外也了解到了医药代表的重要价值和推广的必要性。

3、对医药代表的考核发生了质的变化：

“不得承担药品销售任务”的硬性要求，也对医药企业对医药代表传统粗暴管理方式带来变革的要求，对如何评估医药代表的工作实效，必须从简单的药品的销量考核，向医药代表开展的推广活动的有效性上转变，药销通提出的“医药代表六维模型，主要包括：客户覆盖率、传递准确度、沟通频次率、医患评价比、业务协同性、技能提升力等六个方面，并且针对不同类型药品及推广专业度而进行不同占比评估，有关新型医药代表考评模型，药销通老冯将另外单独文章描述。

4、医药企业必须向“精细化”管理转型：

由于国内医药企业药品的创新性和临床学术性的差距，近二十年来过于依赖于产品的政策力和利益空间进行医药营销管控，无论自营模式还是招商模式，过于依赖于“销量”式的粗放式管理，医药代表备案推行，已经不仅仅是医药代表的备案问题，而是医药代表在医疗机构所开展的各种活动与行为的过程化管理，包括大量的代理商/服务商及其下属代表的行为过程，“精细化”管理已经是必不可少的管理内容，否则将给药企带来医疗机构药品使用或采购“熔断式”的影响，精细化医药营销管理成为医药企业的必须。

5、药代备案与国家集采相结合进一步分化医药企业：

“4+7”以来快速推进的国家集采已经成为常态，并且近500个仿制药品规的集采规模也带来在医疗机构内药品推广的必要性的思考，不是说进入集采的药品就不需要学术推广，至少在获取药品在医疗机构的使用情况和不良反应信息收集，仍然还是需要医药代表的，但医药代表的价值将发生较大的变化，再与全面推行的“药代备案”相结合，将一大批没有产品学术性的药企的代表将面临在院内开展工作的合法性和利益可及性的考验，将进一步把创新药、基普药企业的学术推广能力和竞争优势进行分化。

6、药代备案对医药企业信用管理和财税稽查提供了法定依据：

2020年8月国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，其中关于产品持有人在医疗机构的不合法行为也列为信用评价内容之一，其中对于评价的内容基准并没有详细罗列，而药代备案的出台也为信用评价提供了依据。同时医药行业近几年在“两票制高开”模式下所面临的税务稽查，也对大量代理商或推广服务商获得服务报酬所对应的服务事实方面没有可依据的评判标准和价值公允评估，代理商受药企委托的推广服务内容的进一步明确和约定，也为税务稽查提供了充分的依据，这必将对医药营销领域涉及到推广费用的真实合规稽查带来更大的考验，虽然目前药代备案制度中没有明确进行药代开展推广活动的报备要求，但所能提供的服务依据会越来越难，“证据链”编制式的合规应对手段，肯定不可持续，药销通一直在为医药企业规划更为全面系统的推广服务体系和合规规范，有关规划方案可与药销通咨询团队联系。

7、后续医疗机构应对办法细化和惩戒措施的出台将药代备案的威力逐步显现：

在此次出台药代备案办法中，对医疗机构如何对医药代表进行信息和活动的备案式管理没有提出明确的管理办法，这估计还需要卫健委相应管理办法的协同出台，对非备案代表，对未备案的推广活动、对不合规的推广行为，会有什么样的惩戒处理，会在后续陆续出台，随着这些细则的出台，药代备案才会具有更大的威力，所以医药企业不能持观望的心态，从现在开始就按医疗机构会有惩戒处理手段来进行医疗机构推广的规范管控。

8、医药行业真正的合规转型进入了进行式。

喊了十多年的精细化管理，应付了三四年的合规转型，随着国家集采、新个税、税务稽查和此次的药代备案推行，医药行业“真合规”正式进入了“进行式”，随着2021年开始的十四五规划以及医药医疗与财税领域的改革的深度推进，医药企业必须从药品价值回归入手，实现药械推广业务上的合规，进而实现财税上的合规，确保在国家对医药行业“供给侧改革、创新发展”的进程中能保留下来。

  

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