每周医药看点（11.22—11.28）

转载自：中国食品药品网

中国食品药品网讯 二十五味珊瑚制剂、风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书修订；连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药……11月22日—11月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.国家药监局发布公告，决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】，对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》（以下简称《编写指南》）和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。这是国家药监局不久前发布实施的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》相关的配套文件。《编写指南》指出，药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致；说明书格式要适用于患者阅读，鼓励选用四号及更大字体；标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。

4.CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》。有关措施提出，要加强研发关键节点的沟通交流。CDE对于中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度；建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与CDE进行沟通交流；申请人提出沟通交流申请时，应当根据其研发节点，提交已完成的所有研究资料及后续研究计划。

5.CDE就《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》《 在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限均为自发布之日起1个月。

6.国家医保局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》。通知指出，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

7.CDE网站公示32个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢他啶等品种（截至11月28日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括173个受理号，涉及四川汇宇制药股份有限公司等企业（截至11月28日）。

2.CDE承办受理54个新药上市申请，包括TY751注射液等药品（截至11月28日）。

3.复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖于近日收到即美国食品药品管理局（FDA）关于同意注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168514）。

4.科伦药业发布公告称，公司控股子公司科伦博泰主要产品A400，即在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，也称为KL590586或EP0031，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

5.亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

医药企业观察

1.迪哲医药宣布与无锡高新区签约，引进1亿元人民币投资，双方共同合作孵化一家全新生物医药创新公司，致力于皮肤自免领域创新药的研发。

2.迪哲医药发布公告称，公司与高发集团拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。

3.大参林发布公告称，拟与重庆万家燕、柏润签订股权转让协议，以自有资金收购其持有的重庆万家燕大药房连锁有限公司15%股权，收购金额为3000万元。

4.贵州百灵发布公告称，公司拟在广东省珠海市横琴新区投资货币资金2000万元新设立全资子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”（暂定名，最终以工商注册为准）。

5.质肽生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本次融资的领投方为爱美客、中美绿色基金，其他主要投资方包括嘉远基金、成都科创投、晋成基金等，原股东蓝驰创投持续加码。本轮融资资金将主要用于推动质肽生物创新药和生物类似药相关管线的临床试验进度。

药品集中采购

1.江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，公布了15个产品的采购量基数、最高有效申报价等关键信息。此次由江西牵头的干扰素省际集采联盟包括29个省份，采购周期为4年，采购周期内购销协议每年一签。

2.辽宁省医保局就《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿显示，挂网满3年的药品和医用耗材，确因成本上涨需要调价的，需企业自主申报，原则上每年联动一次其他省份最低挂网价格。已在省采购平台挂网满3年的药品和医用耗材，在不影响临床使用（有可替代产品挂网）的前提下，生产企业可自主申请撤网；挂网未满3年的原则上不得申请撤网。自主取消撤网的药品和医用耗材，自取消撤网之日起3年内不得参加辽宁省组织的集中采购活动。

3.江苏省医保局就《关于开展江苏省药品竞价挂网试点的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿指出，药品竞价挂网，采取企业报价方式形成挂网价格，对临床供应异常品种等，必要时也可采取谈判方式。如挂网产品以高于竞价价格销售的，取消该产品挂网资格。

  

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