化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南施行

转载自：中国医药报

5月23日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（以下简称《指南》）。《指南》自发布之日起施行。

《指南》分为化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南、预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南两部分。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，说明书中均增加上市许可持有人等信息，并明确上市许可持有人、生产企业、境内联系人有关信息的书写要求。

对化学药品及治疗用生物制品，说明书中增加“药物滥用和药物依赖”项，指出镇痛、麻醉、精神药物等可能导致药物滥用或依赖，需阐明与之有关的内容；增加“临床药理”项，包括作用机制、药效学、药代动力学、遗传药理学的内容，删除原说明书中“药代动力学”项；明确“药理毒理”项包括药理作用和毒理研究两部分内容，不再涉及与“临床药理学”有关的内容。书写要求中指出，说明书标题下方标注“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”，如为附条件批准，则需增加“本品为附条件批准上市”的表述；“成份”项下应当列出所有辅料的名称；“适应症”项增加了对于附条件批准品种应注明内容的要求。

对预防用生物制品，在说明书标题下方增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”标注；增加了“临床试验”“药物相互作用”“药物过量”等项目，充分考虑与其他疫苗同时接种或与其他药物同时使用、多人份包装疫苗可能出现药物过量等情况，旨在更好地保障用药安全。书写要求中重点对“接种对象”“作用与用途”“免疫程序和剂量”“不良反应”“禁忌”等进行了完善。

  

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