近日，国家卫生健康委办公厅印发了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》的通知（国卫办医函〔2021〕474号，下称《调整规程》），这是继2019年7月1日，国家卫健委印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知后，国家卫健委就加强临床合理用药管理，不断规范临床用药行为，并促进这一工作走上规范化、常态化的又一个重要步骤。

作为医药企业务必要引起足够重视，因为一旦纳入监控目录，对于相应药品影响极大，程度不亚于集采。

哪些药品将纳入重点监控？

《调整规程》明确规定，临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品应当纳入监控目录管理，重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等六类药品。

目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

目录的调整按照启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段进行。

启动调整阶段是国家卫健委发布目录调整通知，明确时间安排、需提交的材料、工作要求等。

地方遴选推荐阶段由二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。

省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。

省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次），将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。

国家卫生健康委委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审查，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出排名前30的品种，即为专家汇总。

国家卫生健康委公布目录调整结果，发布新版目录，并提出管理要求，即为公布结果。

各省级卫生健康行政部门应当以本省报送的30个药品品种为基础，纳入新版目录药品品种，形成省级重点监控合理用药药品目录，及时报国家卫生健康委备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，结合实际用药情况，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

后果将不亚于集采

2019年7月1日，为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。

目录涵盖神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特等20种药品，并要求各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。

重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

显然这一次纳入重点监控目录的也将“享受”同样甚至更加严格的“待遇”。而这些纳入重点监控对于药品生产企业也将造成巨大的影响。市场或将一泻千里。

据了解，第一批纳入重点监控的20个品种共涉及200多家企业，2018年全国公立医疗机构的销售额为650亿元，其中神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉均超50亿元。

涉及企业数量最多的是胸腺五肽(52家)、脑蛋白水解物(注射剂44家)、长春西汀(注射剂38家)、前列地尔(32家)，20个药品的注射剂型占比较大。

自2019年第一季度开始，除依达拉奉在2019年第二季度唯一出现一次正增长外，其他时段每个季度都在下滑，如长期稳居销售首位的神经节苷脂20mg销售增速由2019Q1的-22%下降到了2020Q2的-58%，马来酸桂哌齐特80mg/2ml由2019Q1的-21%下降到了2020Q2的-89%。

2020年全年与目录出台之前的2018年的销售比较，不管是销售额还是销售量全部出现了下滑——其中，马来酸桂哌齐特80mg/2ml销售额和销售量分别下降了80%和79%。

据业内人士分析，一旦被纳入目录，销售大幅下滑将不可避免，尽管本次调整仍不涉及中药，但将来是否被地方版本纳入仍未可知。

从重点监控合理用药药品目录《调整规程》看，既然是“规程”，就说明已经制度化。而从实际运行效果看，重点监控药品目录的实施在提高用药合理性发挥重要作用的同时，对相关企业形成冲击必将在所难免，甚至对于依靠某种药品过日子的企业可能是灾难性，其毁灭程度不亚于集采。因为这些药品本来就是对医疗机构省钱起负面作用的，而在医保支付制度改革普遍推行后，也是医疗机构要重点压缩的不合理医疗成本，因此作为企业必须切实重视这一规程的落地实施，尽快对自身战略做出相应调整，有备无患。