每周医药看点（4月13日—19日）

转载自：中国医药报

4月13日—4月19日，医药领域的这些动态值得关注。

 

行业政策动态

 

1 国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，指导药品监管部门开展药物警戒检查工作。指导原则突出风险管理、强化风险控制，内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作了明确界定，并规定重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。国家药监局同时对省级药品监管部门提出在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容等要求。

 

2 国家药监局药品审评中心（CDE）就《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以规范具有潜在滥用风险的新药上市前的药物临床依赖性研究。征求意见截止日期为5月17日。

 

3 国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，明确自2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

 

产品研发上市信息

 

1 国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括195个受理号，涉及正大天晴药业集团股份有限公司等企业。

 

2 CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及注射用哌拉西林钠等药品（详见表）。

 

3 CDE承办受理18个新药上市申请，包括镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液等药品。

 

医药企业观察

 

1 康诺亚发布公告称，其在研新药CMG901（Cl audin 18.2抗体偶联药物）用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌，已于近日获美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格。

 

2 海思科发布公告称，其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请已获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

 

3 斯丹赛生物发布消息称，美国FDA已授予公司GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。

 

4 双成药业发布公告称，已收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》。

 

5 罗氏制药中国宣布与梯瓦公司达成合作协议，双方将结合各自优势资源进一步扩大盐酸苯达莫司汀原研药中国患者可及性。

 

6 LENZ公司和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。

 

7 浩微生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由红杉资本领投，华医资本、国发创投跟投。融资资金将用于浩微生物推进肿瘤介入治疗多条产品管线的研发和注册。

 

8 申基生物宣布完成亿元A+轮融资，本轮融资由清池资本和洲嶺资本联合领投，现有股东夏尔巴投资和联想之星持续追加投资。融资资金主要用于申基生物在基因核酸药物原料等产品研发上的进一步投入、人才团队的扩建以及产品海外市场的商业化。

 

9 睿璟生物宣布完成近亿元新一轮B轮融资，本轮融资由博远资本领投，国泰君安创新投资、银盛泰资本跟投。本轮融资将助力睿璟生物临床管线推进、新锐产品发现与概念验证以及商业化落地。

 

药品集中采购

 

1 福建省医保局、福建省卫生健康委、福建省药监局等三部门联合发布《关于落实第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）和使用有关工作的通知》，明确第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果于5月6日起挂网执行。5月9日起，中选药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。

 

2 上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》，明确4月20日相关药品信息将通过上海市医药采购服务与监管信息系统向医疗机构推送，4月22日生效议价。本次挂网采购的品种涉及阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等。

 

3 黑龙江省药品集中采购网公布黑龙江省基础输液集中带量采购中选结果，共有39个品规中选，涉及8家企业。

 

 

  

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